各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： 一、在2013年11月30日前，依据《 药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 附件：双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月16日
附件
双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶剂
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别] 本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症] 用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
[规格] 20克： 0.2克（以双氯芬酸钠计）。
[用法用量] 外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3～4次。
[不良反应]
1. 偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2. 局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等）。如发生这种情况，应咨询医师。
[禁忌]
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。
3.妊娠期妇女禁用。
[注意事项]
1.由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师。
3.肝、肾功能不全者以及哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用于乳房或大面积皮肤，也不应长期使用。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.本品中含有丙二醇，可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即（呕）吐出本品，并在短时间内就医。
[药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
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